Direction de l'ANSM : audition de Catherine Paugam-Burtz

ce matin euh donc nous accueillons Madame Catherine Pogam burz c'est ça je voilà qui est candidate proposée par le Pr de la République à la direction générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé voilà cette audition sera suivie d'un vote sur cette candidature pour lequel vous le savez aucune délégation ne sera admise au titre de l'article l'application du 5e alinéat de l'article 13 de la Constitution mais vous avez l'habitude de l'exercice voilà alors je vous indique également que ce matin au niveau du Sénat nous avons un problème informatique donc desméin ne fonctionne pas voilà donc alors que nous avions mis les textes comme convenu la veille pour vous puissiez examiner les éléments d'accord voilà mais en tous les cas ce matin on a un dysfonctionnement je pense c'est ce qui a dû faire en sorte que l'informatique déraille voilà alors pour revenir à notre audition je vous rappelle que l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est un établissement public à caractère administratif un ÉPA chargé d'évaluer de surveiller de contrôler les médicaments et les produits de santé elle délivre notamment les autorisations de mise sur le marché des produits de santé réalise des inspections et peut le cas échéant prendre des mesures allant jusqu'à jusqu'au retrait d'un produit du marché le directeur général est nommé pour une durée de 3 ans et son mandat est renouvelable madame je vous propose de débuter cette audition par un propos liminaire dans lequel vous nous exposerez votre parcours professionnel qui vous a conduite je le rappelle en dernier lieu au fonction de directrice générale adjointe de l'Assistance publique hôpitaux de Paris vous pourrez également développer la vision que vous avez de votre mandat à la tête de l'agence voilà et ensuite je vous poserai quelques questions en qualité de rapporteur spécifique pour ce type d'exercice et puis nous aons le débat auprès de nos différents collègues sénateurs voilà madame c'est à vous très bien monsieur le président mesdames messieurs les sénateurs c'est un honneur pour moi de me présenter devant vous dans le cadre de ce projet de nomination en qualité de directrice générale de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé dit la NSM et j'emploierai souvent ce cette abréviation donc je vous propose donc dans mon propos liminaire de commencer par une brève présentation de mon parcours professionnel et effectivement ma vision des des enjeux et des objectifs à venir pour l'agence s'agissant de mon parcours professionnel je suis médecin hospitalo universitaire je suis professeur d'anesthésie àanimation depuis 2010 j'ai exercé comme chef de service comme puis chef de pôle au sein de l'assistance public hôpitaux de Paris je travaillais alors plutôt dans les hôpitaux du nord de Paris quelque part entre Louis maourer l'hôpital bejon Bicha la rie boisière Robert Debré à cette occasion j'ai pu développer notamment mes compétences manager durant ce parcours j'ai également acquis une connaissance approfondie de la recherche clinique avec plus de 200 publications dans mes dans mes dans mes rapports de publication j'ai également acquis une connaissance des méthodes d'alaboration des référentiels scientifiques de bonnes pratiques le j'ai été appelé au poste de directrice générale adjointe de la PHP en juin 2020 il y a donc un peu plus de 4 ans je dois reconnaître que un un petit aparté sur cette période covid cette période covid a été quand était chef de service d'anesthésie et réanimation et responsable de des d'une collégiale de d'anesthésie réanimation au périmètre île-de- France l'occasion de se confronter à beaucoup de choses mais notamment au sujet des pénuries de médicaments ça a été aussi l'occasion pour moi de de relever le le et c'est l'occasion de le relever ici le le travail des équipes de la NSM quand on travaillait vraiment notamment euh de façon extrêmement rapprochée quand il s'agissait d'autoriser les essais cliniques quand il s'agissait d'autoriser notamment les tests et d'avancer sur les tests antigéniques ce travail était indispensable et de sécuriser les les les médicaments qu' qui étai proposés pendant cette période durant ces 4 ans en tant que directrice générale adjointe j'ai j'ai développé une vision transversale des enjeux de de gestion d'un établissement public de santé je ne vais pas les détailler tous ils sont nombreux vous vous en doutez mais je souhaiterais peut-être en évoquer deux qui raésonne particulièrement avec ma candidature le premier concerne la supervision de l'agence général des équipements et des produits de santé de la PHP la jeeps que vous connaissez peut-être plus sous ce noml à cette occasion j'ai pu appréhender les enjeux de disponibilité d'approvisionnement sur une autre par une autre facette et puis en supervisant l'établissement public pharmaceutique de la p le P j'ai pu développer des connaissances sur les problématiques de fabrication d'exploitation de médicaments j'ai également travaillé plus récemment dans le cadre de la Stratégie nationale d'anticipation et de gestion des tensions et des ruptures aux modalités de la mise en place d'une coordination et d'un pilotage euh d'un réseau public privé dans le casadre d'une sous-traitance pharmaceutique la deuxième point que je voulais mettre en exerg rapidement et et att trait à la supervision que j'ai que j'avais de la Direction des Services numériques de la PHP alors ce point me semblait important à noter parce qu'il m'a permis d'acquérir des compétences en matière de stratégie de développement de l'usage des données de santé au service du pilotage d'un établissement d'une part et puis ça m'a permis également d'interagir avec l'écosystème national s'agissant des stratégies concernant les données de santé que ça soit la plateforme des données de santé dit HDH le comité de pilotage stratégique des données ainsi que les acteurs académiques ceci me semblait revêtir d' un intérêt particulier à l'heure où l'utilisation des données santé en vie réelle représente un injeu majeur pour l'émission de la NSM notamment pour lui permettre de piloter la sécurité des produits de santé tout au long de leur vie en cé j'ai donc un parcours professionnel qui est inédit euh mais il est cohérent il est éclairé par toujours éclairé par mon regard de clinicienne et de chercheuse et il est guidé par mon attachement que je qualifier de viscéral aux valeurs du soin soigner et prendre soin au service public et plus largement à la santé pour tous dans ce casadre ma ma candidature à la direction de la NSM s'inscrit donc dans cet intérêt prononcé pour les missions de service public que l'agence exerce sur les questions de sécurité sanitaire venons-en donc très rapidement quelques mots sur sur l'agence et et ses enjeux l'agence vous l'avez dit monsieur le Président est un établissement public qui est placé sous la tutelle du ministère chargé de la santé l'agence assure au nom de l'État la sécurité des produits de santé favorise l'accès à l'innovation thérapeutique l'agence agit au service des patients au côté des professionnels de santé et en concertation avec leurs représentants respectifs qui sont présents à dans toutes les instances de l'agence les missions de l'Agence exerce à tous les stades de la vie des produits effectivement au moment des essais cliniques au moment des autorisations de mise sur le marché au moment des accès précoces mais aussi dans le suivi une fois la mise sur le marché notamment en terme de vigilance afin que les produits de santé donc qui soient dispon ible en France soit sûr efficace accessible et bien utilisé l'agence s'appuie sur une expertise interne qui est extrêmement développé mais aussi sur des experts externes dans un cadre déontologique qui est strictement défini et totalement transparent et ce point est un élément cardinal pour la garantie de la sécurité de nos concitoyens et pour leur confiance l'agence vous l'avez dit monsieur le Président dispose de pouvoir de contrôle et de police sanitaire et notamment le permettant de modifier de suspendre voire d'interdire des productions ou des autorisations de commercialisation dans un seul but la sécurité des patient elle peut également prendre des sanctions financières en cas de non respect de la réglementation on y reviendra sans doute enfin le dernier point je souhaitais souligner sur le le le la roule de l'agence c'est son ses actions au niveau européen l'agence participe de façon prépondérante au fonctionnement de l'Agence européenne du médicament l'EMA notamment sagit des dossiers d'analyse en vue des autorisations de mise sur le marché elle travaille en réseau et très et de façon très rapprochée avec les autres autorités réglementaires des États-membres sur les différents sujets ayant trait au produits de santé donc l'agence contribue ainsi à d'une part à faire valoir la voie de la France et de ses spécificités mais et d'autre part à mutualiser le travail avec les autres États-membres toujours au service de la sécurité sanitaire CCI de l'ensemble des concityens EUR européen concernant les enjeux ils sont multiples et j'allais dit ils s'accélèent ils s'accélè parce que parce que les évolutions sont rapides en matière d'environnement technique numérique elles sont aussi rapides en terme d'évolution économique et sociale les conséquences sur les produits de santé les comportements des professionnels et des patients sont un également un défi pour la NSM l'arrivée d'innovation d'ampleur en lien notamment avec le développement du numérique et des algorithmes la transition écologique l'anticipation et la gestion des crises sanitaires le développement du du bon usage la lutte contre l'antibiorésistance mais aussi le lien et la communication avec les patients et les professionnels de santé cons sittu restent et seront toujours des enjeux majeurs pour l'agence je me permet de revenir peut-être plus en détail sur deux d'entre eux euh le premier sont concerne les pénuries et les ruptures de stock vous avez le phénomène est mondial et les causes sont multifactorielles comme cela pu être souligné dans le le rapport de la commission d'enquête que vous avez rendu l'année dernière sur le sujet en 2023 la NSM a géré 5000 signalement de rupture ou de risque de rupture c'est un/ers de plus qu'en 2022 c'est 7 quasiment 750 médicaments d'intérêt thérapeutique majeur qui doivent disposer maintenant d'un stock de 4 mois et vous savez que ce stock de 4 mois tient au fait fait que c'est des médicaments sur lesquels il y a déjà eu des tensions et le stock passe de 2 mois à 4 mois je connais et et j'ai eu l'occasion de le vivre jeis dire en direct et de près les inquiétudes majeures que ces pénuries génèent pour les patients en premier lieu mais aussi pour les prescripteurs et pour les pharmaciens qui doivent gérer ces situations la lutte contre les pénuries fait partie du quotidien des équipes de l'agence qui sont pleinement engagé pour continuer à garantir l'accès et l'approvisionnement régulier en produits de santé en particulier pour ces médicaments dit de d'intérêt thérapeutique majeur à savoir notamment au lié au risque d'un impact sur le pronostic vital en cas de non disponibilité en la matière le champ de d'émission de de l'agence et dans le champ des missions de de l'agence elle déploie des actions qui visent à l'anticipation la la détection la gestion et la gestion le cas échéant ces actions on été reprises dans la feuille de route interministérielle qui a été donc publiée en début d'année s'agissant de garantir la disponibilité des médicaments et assurer à plus long terme une souveraineté industrielle la NSM agit au côté des différents acteurs de la chaîne pharmaceutique qu'il s'agisse de la Direction générale de la santé du ministère de la santé mais aussi du ministère de l'industrie notamment ces actions encore une fois sur la pénurie je l'ai évoqué en premier lieu mais sont aussi portés en collaboration avec les autorités européennes et internationales notamment quand il s'agit de renforcer le partage d'informations sur les tensions d'approvisionnement avec l'idée de pouvoir activer des solutions complémentaires aux action nationale mais également en contribuant au renforcement du cadre européen pour les obligations imparties aux industriels concernant les médicaments essentiel il peut s'agir notamment des notifications comme des analyses de vulnérabilité le deuxième point que je voudrais vous envisager avec vous s'agissant des enjeux c'est l'accès à l'innovation thérapeutique vous savez que la NSM encadre et accompagne la mise à disposition des produits de santé innovants en toute sécurité pour cela elle est à l'écoute des des patients et des professionnels de santé afin d'identifier et d'être un cran plus haut afin d'identifier les besoins non couverts ou de cadrer des prises en charg thérapeutiques innovantes et c'est dans ce cadre qu'elle a développé notamment le guichet de d'innovation par ailleurs en collaboration avec laahas la NSM a su développer des procédures qui permettent un arrêt précoce un accès précoce avant la décision de d'autorisation sur mise sur le marché notamment pour certains produits dont on pense que il est nécessaire de les mettre à disposition le plus tôt possible mais aussi de manière sécurisée en particulier dans le casadre de de d'un pas thérapeu peut-être et un mot là sur une une catégorie où ce sujet peut être particulièrement prénant c'est celui des des maladies rares les maladies rares notamment sont des des par définition des des maladies sur lequel il peut être plus compliqué de réaliser des essais cliniques traditionnels et là il est important de pouvoir développer d'autres méthodes et d'accompagner notamment un certain nombre de repositionnement de médicaments certains ont un médicament dans une indication et il peut apparaître intéressant de la développer dans une indication liée aux maladies RAR et la NSM travaille en collaboration avec les filières des maladies rares notamment pour octroyer des cadres de prescription compassionnel qui permettent aux patients d'accéder à ces molécules donant à mes à mes objectifs ma ma candidature à la direction générale de la NSM s'inscrit dans une période qui est un petit peu particulière puisque le renouvellement du contrat d'objectif et de performance de l'agence a été signé cet été avec l'État c'est un 3oème cadre quinquénal qui donne à l'agence une feuille de route en cohérence avec les priorités actuelles et à venir de l'agence il repose sur quatre axes une agence garante de la sécurité des patients dans le cadre de leur utilisation des produits de santé une agence agile et accompagnant l'innovation une agence à l'écoute et au service des citoyens et une agence perf formante et engagé ces orientations stratégiques dans laquelle je m'inscris pleinement sont parfaitement aligné avec ma sensibilité de clinicienne qui place la sécurité vis-à-vis des patients comme une mission première de l'agence avec les autorisations de mise sur le marché la pharmacovigilance les enjeux de police sanitaire mais aussi la disponibilité et la lutte contre les pénuries qui deviennent un enjeu de sécurité sanitaire ainsi que la mise à disposition de l' innovation pour les patients et les professionnels s'agissant de de donc du du de ce nouveau contrat je vous propose d'en évoquer quelques éléments sans entrer dans une description extensive à ce stade le premier axe concerne l'agence garante de la sécurité des patients avec un premier ritem qui porte sur l'anticipation et la gestion des pénuries je ne vais pas non plus détailler les les les les actions mais les actions à venir sont ciblebl peut-être de deux points qui me semblent intéressants l'anticipation des pénuries notamment la néé de poursuivre les analyses des vulnérabilités des chaînes industrielles des médicaments et des dispositifs médicaux dont on parle souvent moins avec la direction générale avec la DGE et la DGS il s'agit aussi de de créer un système d'information qui soit dédié à la gestion des ruptures idéalement en lien avec les bases de données européennes pour consolider et agréger toutes les informations disponibles ça passe par le développement de nouveaux outils numériques qui permettrai de faciliter une vision globale et le pilotage de la chaîne de valeur sur tout son son son déroulement production distribution prescription consommation eu ceci est ceci est cet outil numérique est en cours de de développement dont les et qui fait partie des objectifs est absolument majeur pour être en mesure de d'anticiper et de de de piloter ces différents éléments le deuxième point concerne les les partages de données notamment avec la totalité là aussi des des des acteurs les industriels en région via les ARS les hôpitaux les officines les professionnels de santé et bien sûr les patients l'objectif est là aussi de pouvoir anticiper d'une part et répondre aux besoins générés par les tensions d'approvisionnement et répondre aux besoins de façon adaptée aux différentsocuteur à ce stade il est important de souligner le l'importance de l'échelon territorial qui est nécessaire pour disposer des remontées de terrain des remontées qui sont au plus près mais qui sont qui est également nécessaire pour évaluer l'application des mesures qui sont prises au niveau national et s'assurer de leur adéquation ceci globalement est est plus large que dans le sujet des pénuries puisqu'il est vrai de tous les champs d'action de la NSM et il y a un item dans le contrat d'objectif à ce sujet un point qui qui m' cher qui est en corollaire de cette lutte contre les pénuries c'est le renforcement du bon usage et la lutte contre le mésusage alors c'est une action qui est qui inclut énormément d'autres acteurs publics au niveau national mais au niveau territorial néanmoins cette action de bon usage et de prévention contre le mesusages et et une démarche globale qui a du sens à plusieurs titres au titre de la sécurité des médicaments en réduisant la hiatrogénie au titre bien sûr de la réduction des consommations mais aussi au titre de la sobriété de notre de nos organisations là encore afin de mener à bien ces ces ces actions dans le domaine l'agence doit être en mesure de de développer elle dispose d'un grand nombre de données issues de sources différentes et souvent de sources internes liées à ses propres à ses propres activités et il va être important d'être capable de de de les organiser de les compléter et de les exploiter au mieux alors c'est des volumes très importants de de données mais c'est c'est la la capacité à les à les mettre ensemble et va être indispensable pour développer une stratégie de surveillance continue en particulier je l'ai dit tout à l'heure à toutes les étape de la vie pas que au moment de l'autorisation de la mise sur le marché mais aussi au mie au fur et à mesure que le les médicaments se déploient dans la dans la vie réelle l'agence avOcatiOn être comme il s'est dit dans le COP à l'écoute et au service des citoyens peut-être souligner ce qui depuis plusieurs années est en marche avec une agence qui doit donc continuer à être transparente dans son action et à l'écoute afin de renforcer encore la confiance et sa crédibilité en tant qu'autorité de régulation indépendante et impartiale cette cette action et cette nécessité de de de dialogue de qualité est indispensable pour pour une action qui soit plus efficace plus et précise et mieux calibré à la fois dans le processus de décision et dans le processus de communication dernier point l'agence l'agence performante et engagée c'est l'occasion pour moi de souligner rapidement le l'importance des de la stratégie de responsabilité sociétale et environnementale c'est vrai de la NSM en tant qu'employeur et on sait que les ces éléments sont des vecteurs de sens ça participe à l'attractivité à la qualité de vie au travail et puis c'est vrai bien sûr aussi dans l'exercice des missions de la NSM dans son périmètre national et la NSM peut et doit contribuer à accélérer la transition écologique des industriels et des produits de santé à travers un certain nombre de d'éléments que je détaillerai pas ici enfin un mot je l'ai dit à plusieurs reprises mais mais les actions européennes de la NSM au vocation aussi à ce se sont progressivement au fil du temps et ont vocation à à se développer je citerai que un exemple elles sont multiples mais je citerai l'exemple du la création de l'Alliance médicament critique qui est une qui est une une initiative qui permet de de de d'agréger des actions pour remédier aux pénuries des des médicaments critiques en combinant les enjeux de souveraineté de relocalisation et de sécurité en conclusion ma candidature comme directrice générale de de la NSM se ve au service des défis qui attendent l'agence elle est éclairée de mes expériences antérieures et mes actions s'inscriront dans le cadre du contrat récemment signé pour moi il s'agit de continuer de travailler avec l'ensemble des parties prenantes pour garantir la sécurité des patients soutenir l'innovation thérapeutique et renforcer la communication la transparence la confiance des citoyens je vous remercie merci Madame pour cette présentation complète alors je vais commencer la la série de questions et j'auraai trois points aborder avec vous vous avez évoqué la période covid que vous a vécu notamment à la PHP et donc donc l'expérience qui été tiré de les enseignements qui ont é tiré de de cette situation j'aurais voulu savoir selon vous comment à travers ce que vous avez vécu vous pouvez transposer cette exp expérience au sein de l'agence parce que c'était quand même une situation particulière donc j'aurais voulu avoir votre regard sur la transposition d'expérience vis-à-vis de l'agence deuxième point vous avez évoqué les enjeux européens la fin de votre intervention avec notamment des des des des nouveaux outils qui se mettent qui se développe mais selon vous quels sont les enjeux pour lequels l'agence doit pouvoir peser au niveau européenamment sur un certain nombre de de sujets en matière de mise mise sur le marché des médicaments voire même en matière de pinnerie vous avez évoqué le sujet mais la dimension européenne étant particulière euh comment l'agence peut être pas simplement participant mais peut-être même euh être porteur un certain nombre de projets au niveau européen et le troisème point très pratique euh vous avez évoqué le fait que le contrat que la CO a été signé euh avant votre arrivée euh vous connaissez aujourd'hui à travers le contrat les objectifs qui sont confiés à l'agence est-ce que vous pensez aujourd'hui que l'agence a les moyens pour porter ses objectifs je vous remercie euh pour ces questions s'agissant de la transposition euh de de l'expérience covid je dirait que euh mon mon peut-être que mon premier mon premier point c'est la qualité du dialogue l'absolue nécessité de pouvoir euh euh euh avoir des temps où les gens échangent sur les initiative tout le monde a S remontter les manches et tout le monde dans son champ a fait des choses avait des idées avait des des avait des avait des initiatives et un des enjeux c'est de c'est de de profiter de cette intelligence collective euh on l'a vu dans la gestion des dans la gestion des dans la gestion des pénuries quand on était sur les quand on était sur le les les les basourias épin pour ce qui me concerne on l'a vu par exemple quand on a pu avec la GEPS passer en production avec ce réseau de sous-traitance passé en production de curard du satra curium et donc là on a vu à quel point la capacité de mettre ensemble les différents acteurs et est efficace on l'a vu quand il s'agissait de discuter entre nos chercheurs nos cliniciens qui voulaient tester des molécules la capacité de de l'agence à autoriser des essais en 7 jours la capacité derrière de suivre moi je l'ai vu j'ai des j'ai des souvenirs de de coup de fil à des heures assez tardives par exemple sur les tests antigéniques sur comment on a accompagnait comment on avançait ensemble donc je peux probablement que euh dans situation de de de crise et vous savez que l'agence s'est dotée d'un d'un dispositif le casard de crise qui est directement lié à la directement relié à la direction général c'est c'est cette capacité à assurer ce ce ce dialogue permanent avec les différents acteurs qui ont tous des choses à amener afin de de de gagner en efficacité sur les enjeux européen je pense que le d'abord il faut rappeler que notamment en matière de d'autorisation sur la mise de mise sur le marché l'agence française est très régulièrement dans le le trio de tête des États qui réalisent les analyses vous savez que que Leem n'est pas une structure qui qui fait elle-même les analyses mais elle confie les dossiers au aux États-membres et travaille ASI aux agences des États-membres et travaille ainsi en partenariat puis avec des moments bien sûr où tout le monde échange sur les dossiers d'analyse et la NSM est déjà extrêmement présente mais c'est un enjeu de de continuer à peser à peser à peser là-dessus et de de maintenir sa son positionnement le deuxième point je pense c'est c'est ce qui concerne son positionnement sur effectivement dans toutes les discussions bien sûr notamment autour du du de l'acte sur les les médicaments critiques et ces prises de position je je dans le cadre de la présidence de de de la France de l'Union européenne il y a quelques temps il y a eu beaucoup de d'échang beaucoup de travail en la faveur et et euh de nombreux acteurs de la NSM sont présents dans ces commissions et et sont et sont des acteurs importants et pour pour synthétiser je pense pense que l'endroit où il faut être concerne évidemment clairement tout ce qui va se discuter autour de ce ce cette cette cet acte sur les médecines critiques et comment on va pouvoir à la fois mutualiser le travail et à la fois gérer ensemble ces sujets de pénurie la santé reste des prérogatives des états et donc là comment on arrive à développer et j'allis dire à profiter ça reboucle avec votre première question profiter de l'expérience covid où on a vu que même si la santé reste du ressort des états une Europe de la santé via RA via un certain nombre de dispositifs commence à à net et c'est là-dedans qu'il faut continuer à mon sens à pousser pour les enjeux pour lesquels à l'évidence l'Europe joue un rôle un rôle majeur et et on a besoin de cette coopération pour être plus efficace s'agissant des moyens de de s'agissant des moyens de l'agence je je note alors de de ma position encore extérieure qu'ils ont qu'ils ont régulièrement augmenté alors sans doute toujours pareil pas à la hauteur parce que ça ça sera dans mon probablement si vous me faites l'honneur de de vous accorder de m'accorder votre confiance je seraai probablement une situation de de différente mais en toujours est que depuis 2 ans et ce que j'ai entendu là des derniers arbitrages pour 2025 montre une une une une prise de conscience des des enjeux évidemment de la pénurie et notamment des besoins du besoin pour la NSM de se doter de de plus d'effectifs dédiés à à ces dédiés à ces sujets de pénurie et il y avait déjà eu des des recrutement supplémentaire acté l'année dernière et je comprends qu'il y en a d'autres qui ont été actés pour 2025 très bien merci madame je donne tout de suite la parole à notre rapporteur de la branche maladie corinebert merci monsieur le Président merci Madame merci professeur d'abord félicitations pour votre très brillant parcours et ravi de de vous accueillir ce matin alors je voudrais aborder trois points les ruptures les biosimilaires et puis et puis la le dossier où la NSM a saisi la justice sur des essais cliniques qui n'étaient pas autorisés euh tout d'abord les ruptures alors vous avez largement évoqué le le dossier j'en attendais pas moins euh je rappellerai juste que la NSM s'est prononcé sur des sanctions financières importantes à l'encontre de de 11 laboratoires pour un montant de près de 8 millions d'euros pour le non respect justement de de leur obligation de constituer des des stock je vais vous poser une question très très naïve mais si vous allez voir elle est très basique très très basique je vous promets je suis capable je suis capable parce queil y a quand même un sentiment enfin c'est plus qu'un sentiment une réalité d'enlisement vous l'avez dit vous-même le nombre de rupture ou de risque de rupture a augmenté enfin voilà malgré une feuille de route 2019- 2022 et une nouvelle feuille de route pour 2024 2027 alors ma question très naïve c'est qu'est-ce que pour vous un stock de sécurité et à quoi doit-il servir vous voyez que elle est basique complètement néophite comment pas de commentaire monsieur docteur s'il vous plaît non plus sérieusement et j'en reviens à à la voix de la France euh mais c'était quand même sérieux je je elle est basique mais quand même sérieuse à quoi doit servir un un un stock de sécurité euh comment pensez-vous mieux faire entendre la voix de la France pas seulement au niveau des AMM mais sur ce sujet des ruptures de stock parce que vous l'avez dit les raisons sont sont multifactorielles envisagez-vous de nouvelles mesures de comp agentement et quel est le poids de la NSM sur ces mesures de comptegantement que vous pouvez imposer les pouvoirs de sanction de la NSM vous semblent-il suffisants pour être dissuasif et vous avez évoqué le rapport de la commission d'enquête du Sénat sur ce sujet un recours accru aux sanctions visant les exploitants de médicaments d'intérêt thérapeutique majeur ne respectant pas leurs obligations est-il selon vous souhaitable et puis j'allais vous poser une question mais vous y avez en partie répondu est-ce que vous disposerez d'un outil pertinent pour anticiper les rupture alors vous avez dit tout à l'heure créer un système d'information dédié à la gestion des ruptures et çaà direire que depuis 2019 on n' pas fait assez dans le domaine et puis développer de nouveaux outils des en tout cas la conséquence c'est développer de nouveaux outils numériques parce que ce sentiment d'enlisement il est réel vous parliez de toute la chaîne de tous les acteurs euh franchement en bas de la chaîne on comprend pas on comprend pas et la seule réponse de de stock chez certains ne me satisfait pas non plus donc voilà depuis le temps que ça dure comment vous pensez améliorer les choses deuxè sujet les médicaments biosimilaires puisque la loi de financement la sécurité sociale pour 2024 entendu développer l'usage des médicaments biosimilaires c'est un sujet sensible tant du côté des professionnels de santé que du côté des patients comment la NSM entend-elle agir en la matière et quand vous en serez quand vous la dirigerez comment pensez-vous euh faciliter euh l'arrivée des médicaments biosimilaires enfin euh les essais cliniques sauvages la NSM a saisi la justice en 2022 puis à l'automne 2023 en raisent en raison d'essai cliniques conduit par le professeur aourt sur plus de 30000 patients covid on revient au covid entre mars 2020 et décembre 2021 la réaction de la NSM à l'époque a été jugée tardive alors que l'agence avait connaissance de la conduite de ses essais et l'agence a récemment annoncé qu'elle allait à nouveau saisir la justice en raison d'une étude ayant donné lieu à une nouvelle publication du professeur aout qui aurait dû faire l'objet d'un avis favorable de la NSM que dit cette affaire des moyens dédiés au contrôle des essais clinique qui fait intervenir la NSM et les et les Comités de Protection des Personnes peut-on davantage sécuriser la mise en œuvre des recherches impliquant la personne humaine je vous remercie merci je donne suite la parole à la serate qui est pr du groupe d'étude cancer euh oui merci monsieur le Président euh merci Madame pour votre présentation et et votre votre expérience du milieu hospitalier m'amène à vous poser une question peut-être de détail mais qui finalement représente sans doute des économies de vie et et financières est-ce que vous pensez que que l'intelligence artificielle pourrait réduire les accidents médicamenteux à l'hôpital je m'explique euh il y a des des des multiples logiciels prise en charge des patients dans chaque hôpita hôpital de France très hétérogène sur le territoire et euh qui ne qui n'aide pas finalement à à à ajuster les traitements et et qui sont certainement euh à l'origine de d'accidents médicamenteux ce qu'on pourrait éviter à combien estimez-vous cette ce bénéfice qu'on pourrait obtenir de d'une enquête voire de de mesures précises sur le sujet merci beaucoup merci beaucoup madame je vous laisse répondre déjà à ces deux séries de questions merci merci pour pour vos questions alors s'agissant des ruptures qu'est-ce que stock de sécurité à quoi doit-il servir un stock de sécurité à mon sens s'incrit dans une mesure de de gestion d'anticipation euh c'est c'est la possibilité de j'allais dire de se laisser le temps de pouvoir se retourner et d'agir dans face à une situation déclaré par le déclaré par par un industriel c'est son premier intérêt se donner un petit peu de temps et pas se retrouver pardonnez-moi l'expression en panne sèche son deuxème son deuxème intérêt aussi il est que au moment où on peut être du coup en situation et en partie en train de chercher des situations il peut être utilisé bien sûr il a pas vocation à rester statique il peut bien sûr servir à et servir à délivrer des médicaments alors sous un format je reviendrait probablement plus régulé mais qui peut servir à de stock tampon et qui permettent de passer la crise si je reviens un peu sur sur ces questions en règle générale sur le lutte contre la pénurie je voudrais rappeler quand même que en en premier lieu ce sont les laboratoires pharmaceutiques qui commercialisent un médicament d'intérêt thérapeutique majeur qui euh sont tenus euh de c'est eux qui produisent euh désolé de de de rappeler cette chose aussi très très basique mais ce sont eux qui qui produisent et c'est eux qui sont tenus d'assurer cet approvisionnement approprié et continu de manière à couvrir les besoins de patients et donc ils doivent constituer euh le stock de sécurité que vous avez évoqué ils doivent élaborer et mettre en œuvre les plans de gestion des pénuries ils doivent prévenir et per toute rupture de stock euh on peut ils peuvent pas se contenter dire ah je vais être en rupture ils doivent aussi euh euh euh palier toutes les ruptures de stock et évidemment euh déclarer les risques et les ruptures ce le le rôle de chacun en la matière est important vous l'avez dit les choses s'en lisent euh euh vous l'évoquez de de de cette façon et je pense que euh effectivement le sujet est est est complexe et c'est pour ça que personne isolément euh ou dans son champ à de de de de solutions et là encore un un enjeu de de de collaboration et d'articulation des différentes mesures peut-être je rappellerai juste que la NSM a en dépit de ce sentiment rappeler que donc la NSM a posé 750 750 médicaments qui sont maintenant avec des objets de de sécurité à 4 mois des stocks à 4 mois l'ANSM a mis en place l'année l'hiver dernier c'est a été relancé le 10 octobre de cette année euh en lien avec les associations de patients les représentants des des professionnels de santé euh ce ce plan un nouveau plan hivernal et qui est une des des des façons de d'anticiper et limiter les tensions sur certains médicens de majeurs de l'hiver et par exemple c'est quelque chose d'assez d'assez agile puisque l'année cette année est est apparu par exemple les antibiotiques très nécessaires pour traiter la cocluche au vu de la au vu de la de de l'épidémie qui est en cours donc cette capacité à à adapter et à déployer des plans quand on peut anticiper un certain nombre de situations épidémiologique voire épidémique et et importante un un point je l'ai évoqué à plusieurs reprises on est sur une une chaîne assez complexe allant des des des industriels avec chez les industriel la prod la production de la matière première la production du médicament déjà en soi c'est deux sujets particulier puis ensuite la façon dont euh dont les les médicaments sont dispersés sont euh euh sont répartis sur le le territoire donc le rôle des grossistes répartiteurs le rôle des pharmaciens de d'officine euh en tout état de cause en novembre 2023 et euh la NSM a coordonné avec le l'ordre national des pharmaciens euh la rédaction du d'une charte alors on peut toujours dire qu'une charte mais euh une charte c'est pe d'engagement mais quand même c'était l'occasion de rappeler de partager que le médicament n'est pas un un n'est pas un objet comme un autre et que via cette charte rappeler finalement l'équité que tous ces acteurs et l'éthique professionnelle que tous ces acteurs doivent avoir pour obtenir une répartition équitable des stocks de médicaments disponibles sur le territoire vous avez cité la feuille la feuille de route et donc effectivement cette feuille de route je l'ai dit elle est inter elle est interministérière elle agrège beaucoup de beaucoup de de d'acteurs témoignant de l'engagement politique de pour faire bouger ou pour réagir ou pour plus anticiper vous avez évoqué les sanctions euh je reviens pas 11 laboratoires et et 8 millions de sanctions pour des non constitutions de de stock euh c'est un c'est c'est un c'est plus que ça ne l'a jamais été en terme de de sanction ça traduit laatenstion et je reviens sur les moyens notamment qui est porté par les contrôles auprès des industriels sur la constitution de ces stocks sur la qualité de leur plan de gestion des des des des pénuries et il me semble que c'est une c'est un un des outils dont dispose la NSM qui est qui est important de pouvoir faire vivre en ayant les moyens adéquates les et les ch se se se positionne la NSM a aussi alors jusque-l c'était avec les ARS mais à partir du 1er janvier ça sera seul la capacité aussi de de contrôler les grossistes répartiteurs sur leurs obligations de service public par exemple donc on est sur une somme d'action et donc qui pour autant personne n'a encore trouvé la solution effectivement et vous vous en Témo mais je moi je je suis persuadé que la capacité à mettre en place les outils pour anticiper pour voir venir la capacité à aussi user aussi des chartes qui sont une capacité de de dialoguer de rappeler l'éthique de cette de ces professions surtous les les les champs et puis après la possibilité de sanctionner le cas échéant sont des sont des sont des sont des points et des actions encore une fois la NSM sur ce sujet n'est n'est pas seul il y a les industriels qui produisent il y a la logistique il y a le et puis il y a les autres acteurs publics j'ai cité à plusieurs reprise la DGE et le ministère de de l'économie pour tout ce qui est du pon plus des stratégies de relocalisation réindustrialisation qui font partie de ces de ces éléments donc je pense que le le contingentement pour finir et une des possibilités offertes à l' NSM une fois que malheureusement le le les h le la situation de de pénurie et euh euh se apparaît ça fait partie des actions qui sont à sa main dans le cadre d'un plan de gestion gradué euh c'est aussi associé c'est le le contingentement il peut être quantitatif ou qualitatif en fonction de ce qu'on choisit ça s'intagre dans un plan global je dirais euh il y a aussi pour la NSM l'importance la possibilité de de faire importer des des médicaments initialement des spécialités destinées à l'étranger ou et l'adaptation de des conditions de fabrication il y a toute l'information l'information des professionnels euh et ça reboucle avec la question qui m'a été posée par la suite et notamment la capacité à accompagner alors les patients d'un côté les prescripteurs qui doivent savoir ce qui se passe et savoir le plus vite possible être re partie prenant du choix des alternatives et et être informé et puis les pharmaciens qui qui délivrent donc le tout dans un contexte de de renforcement du bon usage je finir là-dessus encore enfin j'allais dire le bon usage je vous l'ai dit tout à l'heure il y a il est à la croisée de de de d'un nombre de j'allais dire de principes absolument considérabl euh mais en particulier s'agissant des pinuries la réduction la réduction du mésusage et la promotion du bon usage et d'une utilisation raisonnée des molécules qu'on a à notre disposition et un point et un point très important vous m'avez interrogé sur les les biosimilaires et la capacité à à développer cet cet usage je je je j'en ai à date une comment dire une une maîtrise de l'enjeu qui est peut-être moindre ce que je ce que je perçois c'est qu'effectivement derrière cette capacité à à à favoriser le la confiance dans d'abord dans la confiance dans l'usage de ces de ces nouvell de ces nouvel types de de molécules on a c'est un point clé pour pour l'agence ces médicaments à date étit nétait est pas substituable parce qu'ils ne sont pas strictement interchangeables donc làdessus il y a un travail c'est assez complexe en fait de de comprendre pourquoi c'est pas tout à fait la même chose que les génériques et je pense qu'on a un enjeu à faire comprendre ça à faire comprendre ça et pour autant pour expliquer pourquoi on peut avoir confiance aussi dans ces dans ces nouvel types de de de de biothérapie donc et et de travailler effectivement dans les cadres dans lesquels la substitution serait envisageable et je pense que c'est de ce que j'ai j'ai j'ai compris un travail qui est en cours au niveau de la NSM notamment peut-être par indication pour commencer s'agissant du du du dossier sur les essais réalisés à l'IHU à l'IHU de de Marcel les dossiers c'est un c'est des dossiers pendants et je vous avouerai que je n'ai pas à date les informations pour vous répondre les accidents médicamenteux et euh je vais commencer par votre propos qui était est-ce que l'IA permettrait de de de réduire ces événements ces événements indésirables graves en rapport avec les médicamament euh et puis vous avez évoqué les sujets d'interrobabilité de nos systèmes ce qui est certain c'est que euh lien va pouvoir fournir notamment au au prescripteur euh des capacités de de ne prescrira pas à la place des prescripteurs mais par contre pourra apporter dans les logiciels d'aide à la prescription un certain nombre de de de connaissances augmenter que j'allais dire un cerveau humain n'est pas forcément capable de de de totalement prendre en compte ça existe déjà il y a un certain nombre de logiciels de d'aide à la prescription qui existe déjà alors derrière ce sont des des algorithmes plus ou moins complexes mais les algorithmes plus ou moins complexes à terme ça devient ça ça peut devenir de l'IA mais les les les les logiciels pour certains existe déjà et ça va être la possibilité de dire tiens cette prescription ben il est écrit dans les dans les dans les recommandations cliniques que bah non ça doit pas être prescrit à quelqu'un de plus de tel âge ou attention vous avez pas vérifié la fonction rénale et on sait que c'est c'est là-dessus que que les choses sont sont intéressantes l'Inter abilité l'interopérabilité de nos systèmes de données de santé est un enjeu clé il y a en cours une concertation sur la stratégie nationale en matière de données de santé sous l'égide de la direction du numérique en santé et je pense que un des items de cette concertation porte sur l'interopérabilité de nos systèmes pour justement pouvoir déployer premièrement communiquer communiquer qui passer les informations d'un système à l'autre et là par exemple entre la ville et l'hôpital qui un enjeu majeur mais aussi déployer ces outils d'aide d'aide à la prescription estimer les bénéfices d'un tel à ce stade je je n'ai pas je n'ai pas la la réponse à à ce que serait les les bénéfices en terme de de de réduction mais ce qui est certain c'est que les événements indésirables graves oui je c'est c'est c'est c'est mon point on peut probablement c'était mon point tout à fait c'était de on peut on a une déclaration des événements indésirables on a les le les déclarations en pharmacovigilance et je pense qu'on peut on peut se donner en travaillant un peu les données les moyens de effectivement de de transformer ça en coût élevé tout en commençons par effectivement d'abord transformer ça aussi enfin pas transformer mais dans les fait qui dit événement un un ble grave dit un patient ou des patients qui sont qui sont qui sont touchés merci beaucoup alors je continue pour les prises de parole qualifé qualifé merci merci beaucoup monsieur le Président Madame vous avez dit deux choses au début la première sur votre parcours et j'ai senti vous étiez un peu hésitante quand vous avez parlé d'évolution inédite de votre parcours moi je trouve que c'est une évolution naturelle et je me réjouis d'avoir un clinicien à la tête de la NSM ça c'était pour failloter un peu mais c'est c'est c'est c'est c'est fait c'est c'est c'est sincère en plus voilà la la deuxème vous avez parlé d'industri réindustrialisation et et de vos relations avec le ministre de l'Industrie récemment on a beaucoup parlé à juste titre du dolipran et et de la division de Sanofi donc et et le projet industriel qui a été semble-t-il sauvé est-ce que vous pensez qu'on a eu assez d'information techniques sur sur ces transactions je dis technique au niveau médical je veux dire puisque comme vous savez les produits les produits ne sont pas ne sont pas fabriqués ici c'est c'est plutôt un conditionnement qu'autre chose mais j'ai pas plus de détails mais ma question n'est pas n'est pas à ce niveau-là ma question est-ce que ça ne fait pas oublier que la France est très en retard dans la production de biotechnologie de et de médicaments innovants ça c'est la ma première question la la seconde qui est un peu liée à celle-là euh que comme vous le savez on a surtout pour les médicaments innovants beaucoup de retard pardon des faibles prix par rapport à l'extérieur à l'étranger alors avec en plus pour les maladies rares des difficultés d'avoir un SMR suffisamment fort pour pour avoir des des tarifs des des tarifs compétitifs en tout cas par rapport aux ventes à l'étranger comment vous pouvez d'une part allier les contraintes que nous avons avec les labos pour tout ce qui est stock et tout ça et disponibilité ici sachant que certains produits heureusement très rares ne sont pas commercialisé en France parce qu'il n'y a pas eu d'accord entre les labos et et et l'État sur sur le tarif donc ça c'est un point c'est rare hein mais c'est c'est important ma deème question et je m'arrêterai là vous avez parlé de la CHS quelles sont vos relations quelles sont vos interactions comment vous pouvez nous éclairer sur votre façon de voir les choses vu votre expérience et recul je pense que vous connaissez les deux les deux agences comment vous voyez cette cohabitation si si cohabitation il y a il doit y avoir à mon avis entre ces deux agences merci merci beaucoup la parole à Anne Sophie Romani merci président merci Madame merci aussi qualifé de ta question sur la matière en matière d'innovation parce que c'était aussi la mienne donc voilà nous allons nous allons réduire le temps de parole j'aurais une deuxième question du coup à vous vous poser concernant la démocratie sanitaire savoir comment est-ce qu'elle s'exprime à l'agence je parle bien évidemment de la place des usagers et des patients dans les actions et les décisions de laasn j'aurais souhaité savoir quelle était vous votre vision si vous étiez DG demain quelle quelle vision vous avez de cette démocratie sanitaire je vous remercie merci beaucoup la parole àon merci monsieur le Président Madame la Directrice tout d'abord merci pour l' de vos interventions je ne vais quant à moi pas failloter j'ai entendu votre réponse au président Bouiller sur l'agence européenne je suis assez d'accord avec ce que vous avez dit cependant certains considèrent quand même que vous faites doublon avec l'agence européenne qu'en pensez-vous j'ai entendu aussi votre réponse sur votre retour d'expérience sur la crise covid alors là je dois dire que je suis un petit peu déçu parce que vous avez dit que votre retour d'ex cétait avant tout la nécessité de dialogue j'espère quand même que la nécessité de dialogue à la NSM existe depuis plus longtemps que la crise covid enfin j'ai une question à vous poser quel est le budget de la NSM et combien de TP avez-vous et est-il nécessaire d'en avoir plus ou moins très bien la parole à Céline brûlin merci monsieur le Président merci Madame pour votre exposé je reviens sur sur les ruptures que vous avez beaucoup sur lequel vous avez beaucoup développé et les sanctions financières à votre avis sont-elles suffisantes puisqu'on voit que les sanctions ont ont augmenté de manière assez importantes mais que les ruptures augmentent tout autant donc ça pose forcément la question de savoir si ces sanctions sont suffisamment dissuasiv pour les industriels qui ne qui ne font pas les stocks nécessaire toujours sur ces ruptures quels sont les leviers que peut avoir l'agence pour palier ces ruptures parce qu'on voit bien que on les constate on les sanctionne mais qu'à un moment donné il va falloir les per et quel dans le même ordre d'idée quel pouvoir peut avoir l'agence vous avez évoqué vos relations avec le ministère de l'Industrie et de l'économie mais on a évoqué la situation et la session de la filiale opela de Sanofi qui est évidemment au cœur de l'actualité j'ai un autre sujet en tête qui est dans mon département c'est la la cessation des activités chimies du groupe exon qui aura des répercussions sur la fourniture de matières premières notamment dans des dispositifs médicaux euh en quoi l'agence est associée pour regarder ce qu'implique ces situations et les les évolutions très compliqué que ça peut amener dans le futur et enfin sur la GEPS la GEPS produit en partie elle-même mais à petite enfin à une petite surface mais s'appuie surtout sur un réseau de sous-traitant ce réseau de sous-traitant vous paraît-il suffisamment dimensionné faut-il le développer pour que la GPS prenne le relais plus encore qu'elle ne le fait aujourd'hui pour pour palier justement ses pénuries et ses ruptures merci merci beaucoup madame je vous laisse répondre à cette question il y aura encore trois intervenants derilleurs alors j'étais pas hésitante sur mon mon mon parcours je juste qu'à l'époque j'aiété une des premières je crois à être nommé à passer euh du à passer du côté des direction d'hôpital euh juste eu s'agissant du le s'agissant de de de vos questions sur sur l'innovation effectivement euh je je ne sais pas si on est j'aimerais avoir des chiffres sur vous évoquez notre retard en matière d'innovation ce que je sais c'est que la NSM justement pour essayer de d'être un peu en avance et donc au moment où des nouveaux industriels au moment certain nombre de start-up c'est très vrai dans les dispositifs médicaux ont ont des idées d'innovation la NSM a développé le a développé son son guichet innovation et orientation que j'ai évoqué tout à l'heure et qui sert à à la fois à à interagir je dire avec l'écosystème c'est le terme consacré pour pour créer cet endroit où on peut répondre aux besoins des acteurs de l'innovation notamment en matière parfois d'accompagnement réglementaire notamment en matière de conseil sur comment mener les comment mener les essais et également en en en c'est un endroit où on peut entendre euh euh c'est pas le seul mais notamment les les besoins non couverts pour pouvoir faciliter par exemple les les repositionnements de de de produits et l'idée est donc de pouvoir accompagner cette innovation avec un accompagnement scientifique et réglementaire le plus précoce possible c'est c'est ce fameux guichet d'innovation qui est qui est dont l'usage à ma connaissance est est plébicité et le la NSM dans ce cadre là aussi et avOcatiOn à renforcer encore ses liens avec le monde de de la recherche avec l'agence d'innovation en santé qui est un autre acteur à la matière pour justement favoriser à chaque fois fois le passage de la recherche et on est assez bien passé souvent en matière de de de recherche et de recherche publique à la production effective et à la mise sur le marché de produits de produits innovants euh vous avez évoqué le sujet notamment et le lien potentiel avec les sujets des tarifs vous me permettrez de peut-être de de revenir sur le fait que en en l'occurrence la NSM dans les chaînes de du qui fait qui fait quoi en la matière et bien n'est pas n'est pas le n'est pas en charge de ce sujet des des tarifs qui qui dépend du du CEPS eu ceci étant dit il y a probablement un un équilibre à trouver dans les dans les discussions qui peut y avoir avec des industriels entre entre des tarifs qui arrivent sur des médicaments innovants et donc dont certains sont dans des tarifs accès assez quasiment astronomique et et puis effectivement ce qu'on arrive à faire sur sur les tarifs des médicaments matures mais ceci encore une fois est fait l'objet de d'un équilibre et de de discussion avec les industriels et encore une fois qui est pas dans le champ direct de le de la de la de la NSM s'agissant des relations avec la CHS bien la CHS avec son sa commission de la transparence et sa commission technique rend son avis sur le service médical rendu et son avis sur l'amélioration du service médical rendu et donc qui est participe à à et qui est un des éléments clé dans dans la séquence de mise sur le marché du des des médicaments donc les les relations euh dans cette séquence elles sont j'allais dire extrêmement extrêmement extrêmement serrées j'ai cité un autre cadre où notamment dans le casadre des accès précoces qui ont été donc historiquement on avait ce qu'on appelait les les les atu et qui ont ont évolué il y a 2 ans sous forme de d'accès précoce et là aussi c'est c'est c'est une l'accès précoce c'est comment on met sous le à disposition dans un cadre encadrer l'accès à des médicaments pour lequels on pense qu'il y a un un bénéfice et une avec une sécurité et une balance bénéfice sécurité qui paraît acceptable et ça c'est c'est c'est un travail qui se fait en collaboration extrêmement étroite avec l' CHS puisque c'est sur sur avis de la la NSM mais pour l'évaluation de Bénéfic risque c'est le cœur du métier de la NSM et puis la CHS qui qui pose le qui pose le sujet donc c'est clairement des relations convocations à à à à à être très serré vous avez évoqué madame le sujet de la démocratie sanitaire je constate de ma position extériere que c'est c'est un des items qui a euh qui a probablement le plus évolué au fil de ces dernières années euh il y a dorénavant euh dans chaque instance dans chaque comité euh euh euh scientifique la présence des euh des patients des usagers ou des représentants d'usagers euh et euh euh pour ma part j'ai eu l'occasion Deah d'avoir euh je reviens sur une petite expérience personnelle mais euh des représentants des usagers via une association de de patients avec qui je discutais dans mon propre service donc je suis intimement convaincu du du du bien fondé et de l'absolu nécessité de poursuivre ça pour des raisons de transparence de confiance mais aussi des raisons qualitatives pour pour euh j'allais dire un processus de décision donc plus transparent d'une part mais aussi tous les tous les enjeux de processus de communication et de façon de de de s'assurer que ce que l'on va la communication qui est faite elle elle est adaptée elle est intelligible et elle correspond aux attentes donc sur ce sur ce sujet je suis vraiment particulièrement particulièrement convaincu de l'intérêt de de ce de de la position des usagers dans les différentes instances de de l'agence s'agissant de du de l'agence européenne avec une notion de doublon euh pour le coup euh dans la mesure où actuellement plus de 80 % je crois qu'on est plus près de 90 % des autorisations sur de mise sur le marché sont faites au au au au périmètrre européen je je crois pas qu'il y a de très sincèrement je je je crois pas qu'il a de doublon vu que comme j'ai j'ai je je vous l'ai dit tout à l'heure le le fonctionnement fait que l'agence n'est pas une agence qui contient des des agences propres l'agence européenne travaille travaille j'ai dire en relation et et et les agences de chaque état-membre prennent des dossiers donc je je à ce stade j'ai mon sentiment est plutôt qu'on a un travail qui est collaboratif et synergique et qui n'est pas en doublon s'agissant du budget et et des et des moyens alors vous me permettrez de regarder les les les derniers chiffres donc on a un budget qui est un peu inférieur à 145 145 millions euh qui a augmenté au fil des des dernières années et notamment en terme de de TP supplémentaires qui ont été accordés à l'agence dans le cadre de la gestion des pénuries avec je vous l'ai dit alors j'ai pas le de façon officielle les choses mais de nouveau des demandes qu' ont été sur lesquelles on a été entendu en tout cas en partie pour des ETP supplément entaire donc euh il y a il y a un accompagnement après je je il me semble que les choses évoluent dans le dans le bon sens c'est l'occasion juste pour moi de de revenir sur peut-être je vous ai parlé pas mal de numérique et permettez-moi en apporter aussi un des enjeux de l'agence va être aussi d'avoir des des des agents formés à à ces différentes technologies et à cette capacité à à à à aussi évoluer avec avec le temps le dernier point les sanctions sont-elles suffisantes euh les sanctions sont-elles suffisantes les sanctions don qu'on évoque sont des sanctions effectivement sur des non sur des non constitution de stock je je je pense qu'on est effectivement dans la nécessité de trouver alors d'abord elles sont régies par par la loi donc les sanctions qu'applique la NSM sont celles que le le la loi lui autorise à à appliquer euh elle s'en est emparé et notamment en réalisant plus de contrôle je pense que l'enjeu est de de de trouver la bonne proportionnalité entre toujours le l'équilibre et le et le je vraiment la proportionnalité par rapport à au type de médicamenten et et au et aux enjeux financiers qui sont derrière chaque médicament donc est-ce que il y a matière à à à probable à augmenter ces sanctions je pense pense que ça doit être discuté d'une façon un peu globale possiblement oui sur certaines sur certains aspects possiblement peut-être pas mais c'est c'est le le fruit de discussion en tout cas à ce stade elles sont j'ai cadrées par par l'aspect légal quels sont les leviers pour palier au aux pénuries est-ce que je peux juste donner palier en en pratique de vous évoquez les les plans de de réponse les plans de réponse gradué par exemple donc s'agissant des des des plans de de réponse de gradué ils sont multiples je les ai un petit peu évoqué je les ai évoqué tout à l'heure ils vont ils passent par les actions de contingentement par exemple qualitatif quantitatif il passe par la promotion du bon usage notamment à cette quand on est sur des pénuries d'antibiotiques la promotion est rappelé typiquement sur la moxyyine que pour traiter une angine et bien il est nécessaire de faire un test rapide pour s'assurer que c'est bien une angine bactérienne on sait on sait que lors de la en 22 sur le sur au moment où il y a une tension sur la laamoxicyine les les chiffres ils étaient pas propres à cette période montrait peut-être 40 % de de de surconsommation de d'antibiotiques alors il s'agit pas de jeter la pierre en particulier mais en tout cas on a collectivement un enjeu j'allis dire autant en tant que citoyen que prescripteur que que dispensateur de de de de réaliser que je vais reprendre un vieux slogan qui vous parle par exemple s'agissant des antibiotiques les antibiotique c'est pas automatique et là en plus on l' on peut le sécuriser on peut le sécuriser avec des trodes avec des des des tests rapides ça fait partie des des des des des actions à la main de la NSM euh c'est il y a aussi les possibilité de proposer des substitutions euh de molécules alors ça ça se travaille avec les société savante avec les acteurs de chaque pathologie pour s'assurer que la proposition est la proposition est est sérieuse et qu'elle est associée avec une efficacité et une sécurité satisfaisante et on peut aller aussi comme récemment sur l'adaptation des circuit de distribution il y a sur un antibiotique très particulier qui est la Rif en piscine par exemple bien le choix été fait de les distribuer via les CNR les centres national de référenceces sur la tuberculose euh donc donc on a un nombre d'actions relativement importantes et je finirai en ajoutant puisque vous m'avez parlé de de la GEPS dans les dans les dans les actions potentielles qu'on retrouve au sein de de la feuille de route il y a la possibilité de mettre en œuvre des des préparations des préparations hospitalières spéciales qui peuvent permettre de de répondre vraiment au moment où on se met à produire finalement à la place je finis juste peut-être la jeeps plus de sous-traitant en tout cas je et là je reprends ma ma ma casquette à ce que je dirais c'est que effectivement ce réseau de de sous-traitant doit être doit être consolidé et probablement posé dans un cadre général de en lien avec le le le service public donc peut-être plus oui et et qui s'inscrivent dans un cadre finalement de mission de de service public quand ils acceptent de de travailler dans ce réseau ça me semble un point important bien alors maintenant la parole à Jean-Marie vanon lerenberg merci monsieur le Président Madame je vous remercie effectivement des répes déjà le micro faut tourner le le bon c'est l'autre qui est éclairé voilà voilà alors je vous remercie de vos réponses mais il y a trois sujets par d'autres qui ont défrayé la chronique ces derniers temps on a beaucoup parlé de la rupture sur un certain nombre de médicaments on a parlé aussi des tarifs des médicaments innovants notamment par rapport à aux États-Unis notamment et puis les conflits d'intérêts chez les experts ça vous concerne aussi à à la NSM alors sur le premier point euh sur la rupture j'ai le sentiment qu'on on s'en remet à une gestion décentralisée dans les labos dans l'industrie alors qu'il me semble et et j'attends de votre part une action approfondie en tous les cas forte sur la maîtrise des informations donc pour pouvoir élaborer des plans on a les outils aujourd'hui numériques les algorithmes permettent effectivement de gérer effectivement et d'anticiper les consommations je n'ai pas entendu parler effectivement de cette possibilité en tous les cas de donner à la NSM les moyens pour pouvoir le faire euh et et pas s'en remettre uniquement à des sanctions auprès des labos qui n'auraient pas respecté effectivement des contingentements euh le bénéfice risque bien sûr c'est la base même de votre des décisions vous vous devez prendre mais sur le prix du médicament j'ai vraiment le sentiment que c'est c'est à Londres avec lesma que ça se passe que ça devrait se passer parce que c'est un effet masse par rapport aux États-Unis j'ai eu des j'ai regarder un certain nombre de données on a parfois des écarts de 1 à 10 sur le même médicament innovant donc il est évident qu'on est pénalisé au niveau national si on ne raisonne pas en terme de tarif médicamenteux avec le ma alors vous dites c'est le CEPS mais sur l'innovation je crois que la NSM et le ma devrai avoir un rôle beaucoup plus déterminant et sur les conflits d'intérêt bah dans un passé récent on a vu où ça pouvait mener avec je pense au médiateur mais à d'autres médicament s s'il y a des conflits d'intérêts au sein des experts qui ne sont pas signalés et malheureusement c'est parfois le cas donc qu'est-ce que vous entendez effectivement sur ces trois questions pouvoir comment pouvez-vous agir voilà merci beaucoup la parole à isabth douanau merci monsieur le Président merci Madame pour votre présentation et puis pour vos réponses à nos questions qui permettent de de mieux vous connaître j'ai deux questions la première concerne un nouveau médicament que tout le monde s'arrache enfin tout le monde tous ceux qui sont en difficulté par rapport à des problèmes d'obésité le wigovi et j'aurais voulu savoir quel serait votre euh feuille de route face à à ce médicament en terme d'accès déjà parce que on entend dire que certains l'achètent à l'étranger en terme de sécurité du patient parce qu'on sait pas trop ce que ça peut donner dans le temps et sur l'efficacité et le mesusage vous en avez un peu parlé donc pour l'ensemble des médicaments mais j'aimerais savoir quel serait finalement euh si vous étiez directrice demain de la NSM quelle serait votre feuille de route concernant ce médicament ma deuxième question concerne la pénurie de médicament il y a effectivement un sujet en particulier euh qui qui qui pose problème c'est euh les euh les ventes frontalières et euh quelle serait votre action encore une fois sur ce sujet parce que on voit que ça a une incidence très très forte sur les coûts des médicaments et sur euh finalement les pénuries en France merci madame merci beaucoup la parole à Marie de schliman merci Madame pour votre présentation et et pour votre parcours aussi et je ne doute pas qu'il vous permettra d'appréhender au mieux vos nouvelles fonctions si vous aviez le bénéfice d'être nommé je voudrais m'associer aux autres inter aux autres interventions sur la question de des des voies et moyenes remédié aux pénuries chroniques de médicaments en intervenant plus particulièrement sur la question de de l'amélioration des de l'information aux professionnels alors on sait que il y a une il y a une la possibilité de recours au médicaments génériques qui existe mais ceux-là font eux-mêmes parfois l'objet de de pénerie caractérisé et puis il y a une autre solution qui est celle des des listes de concordance et des tableaux d'équivalence on sait les pharmaciens qui sont en première ligne avec les patients qui euh qui se présentent avec une une prescription euh peuvent avoir la solution de contacter le médecin prescripteur pour proposer une solution alternative quand il quand il est possible de le de le joindre on sait qu'avec la peinerie de professionnels de santé notamment de ville c'est particulièrement difficile n'y aurait-il pas une une solution enfin une une une piste avec une une une possibilité de faire une aide à la prescription des médecins pour que dès l'étape de la prescription du produit de santé il est la l'indication d'une alternative sur une liste de concordance qui permettrait au surplus de répondre aux problématiques de aux problématiques de contre-indications qui peuvent se présenter lorsque le patient a de multiples pathologies et qui se retrouve devant son son pharmacien qui est en difficulté pour prescrire une alternative quand il ne connaît pas le dossier médical de ce médecin alors j'ai entendu notre collègue Corine Ambert qui est la spécialiste de la Commission sur ces questions mais malheureusement je ne suis pas aussi euh calé qu'elle et donc je me permets de vous poser cette questions sur les les vos perspectives à ce sujet merci beaucoup et pour terminer je donne la par la parole pardon à Laurence müer brun merci monsieur le Président merci Madame donc encore deux questions euh auxquelles vous avez en partie répondu mais là moi je je rebondis sur l'idée du frontalier donc moi je suis sénatrice du barrain donc frontalier le département frontalier avec l'Allemagne et j'ai eu l'exemple d'une citoyenne là récemment qui cherchait du fongiz zone solution buvable à 10 % absolument rupture de stock en France et donc elle a passé le rein et elle l'a trouvé en pharmacie en en Allemagne ce qui m'interpelle c'est 5,87 € le prix en pharmacie en France pris en charge par la Sécurité Sociale et 22 € elle a payé en Allemagne par contre il y en a il y a pas de problème on peut s'en fournir donc c'est un exemple des difficultés que nous pouvons avoir et comment on peut encourager les pharmaciens à avoir du stock quand on est en en zone frontalière voilà mon autre question c'est selon les données de l'Association Santé Environnement France 3,1 milliards de boîtes de médicaments sont vendu en pharmacie chaque année sur environ 48 boîtes de médicaments par personne et par an c'est impressionnant alors au-delà de la consommation il existe un gaspillage important des médicaments d'une part à cause de la surprescription il y a dans le grand test l'expérimentation du parcours mdicis dans plusieurs CHU du grand test qui vise à sécuriser la prise de médicaments et à réduire leurs effets secondaires en luttant contre les surprescriptions et il y a aussi en fait les les boîtes qui contiennent plus de comprimés que le nombre nécessaire pour le traitement alors quels sont les leviers d'après vous de l' Nm pour lutter à la fois contre la surprescription et contre le conditionnement des comprimés par les laboratoires pharmaceutique peut-on envisager comme d'autres pays le font la délivrance à l'unité alors bien sûr quand on est en frontière on se rend compte de ce qui se fait ailleurs la et et qu'en est-il du parcours micis dont l'expérimentation a été prolongée jusqu'en avril 2024 merci très bien merci beaucoup madame je vous laisse répondre à cette dernière série de questions merci merci pour vos questions sur le je reviens sur la maîtrise de l'info et les moyens je suis désolée si mon propos n'était pas n'a pas été suffisamment clair bien sûr euh euh bien sûr ce ce sujet majeur est épris et euh les outils les outils sont en cours de développement ce qui se passe c'est que et vous avez raison les données sont disponibles mais elles sont euh elles sont en silo elles ne communiquent pas donc le travail est est est en cours de façon à disposer littéralement d'un tableau de bord vous savez qu'un certain nombre des acteurs alimentent directement le le dossier pharmaceutique rupture ce qui permet de de faire remonter les choses et donc un des enjeux pour la NSM et je je vous rejoins effectivement de pouvoir disposer de cette vision globale dans une vision évidemment une volonté de d'anticipation et de réaction mais aussi dans une capacité à transformer ça en en en tableau de bord et dans une certaine transparence vis-à-vis des différents acteurs et le le sujet justement de la mise à disposition probablement via le site alors peut-être pas forcément pour les acteur professionnel de chaque de chaque de chaque j'allais dire ser mais aussi vis-à-vis des patients et effectivement un des objectifs de ce nouveau contrat d'objectif le prix du médicament qui devrait faire l'objet d'une discussion européenne à titre personnel et et encore une fois à ce stade encore en vision relativement extérieur je je n'ai pas je je n'ai pas de je suis jeis dire agnostique en la matière j'entends que sur certains accès à l'innovation notamment probablement qu'il y a peut-être matière à à à engager des discussions elles le sont peut-être d'ailleurs déjà mais encore une fois je n'ai pas le à ce stade je ne suis pas en mesure de de de vous répondre s'agissant des des conflits des conflits d'intérêts eu je je je l'ai évoqué dans mon propos dans mon propos liminaire l'agence travaille avec des experts internes et des experts externes elle s'est dotée depuis plusieurs années d'un déontologue et et de processus de nécessaire à agir en parfaite transparence et dans le respect d'un cadre déontologique et clairement le l'ADN de l'agence et vous avez raison c'est un point clé pour pour la confiance et la transparence donc ces démarches là aussi sont sont transparences sont transparentes pour s'assurer que il n'y a pas de de lien d'intérêt particulier lorsque les discussions sont sont faites s'agissant du du vgovi sur la version plutôt sécurité prévention du du mésusage je sais pas si vous savez que ce médicament été mis en accès précoce J jusqu'en 23 2023 enfin 2023 il y a eu environ 7000 patients traités et donc avec des données qui sont issues de l'accès précencece mais il y a aussi et c'est mon point une première étude de pharmacoépidémiologie qui a été fait sur ces patients traité grâce à la mobilisation du du Groupement d'Intérêt Scientifique que la NSM a avec la Caisse nationale d'assurance maladie le Gys épiphar vous pouvez trouver les résultats sur le site de de la ns et euh ça reboucle avec nos sujets de mobilisation des données et de capacité à suivre en temps réel grâce au chaînage désolé c'est un peu technique avec le CNDS de pouvoir suivre en temps réel tous les signaux y compris les signaux faibles potentiels qui traduirait des sujets de sécurité sur l'usage de ce médicament donc merci pour votre question ça me permet de de de mettre en exerg ces ces différents dispositifs les centres de pharmacovigilance d'un côté euh H qui qui sont vraiment les oreilles de de la NSM et puis et puis les la capacité d'utiliser travailler les données les données en temps de en vie réelle pour savoir ce qui se passe et analyser analyser cela euh s'agissant des des sujets des des ventes frontalières et et je je j'associerai ça avec la question de la la la deuxième question sur le sur le sujet h je pense queil y a il y a il y a plusieurs enjeux il y a vous avez évoqué le sujet du tarif qui est pratiqué euh dans les différents dans les différents pays et États-membres et ça on a un peu traité et puis vous avez évoqué effectivement euh ce sujet je moi je je reviendrai probablement sur le rôle et la responsabilité et les missions euh euh de santé publique qu'on les grossistes répartiteurs puisque ce sont au grossistes répartiteurs euh effectivement d'assurer la répartition équitable sur le territoire euh et là il y a probablement un enjeu un enjeu notamment dans les territoires frontaliers à aller contrôler euh que euh ces grossistes répartiteurs sont bien en conformité avec leurs obligations de service publics je vous l'ai dit tout à l'heure si c'était des contrôles qui sont réalisés qui étaient réalisés euh euh par les AR avec la NSM et qui passe et qui passe sous ô le 1er janvier sous contrôle total de la NSM et euh j'ai compris que nous avions euh euh et que nous nous aurions le le cas échéant des effectifs supplémentaires qui ont été demandés pour justement pouvoir mener à bien ces contrôles vous avez euh euh évoqué euh euh ce qui concernait l'aide pour les professionnels et notamment en cas de substitution et en cas de de comment on passe l'information sur les alternatives thérapeutiques il y a effectivement d'ors et déjà des logiciels qui sont équipés de cette fonctionnalité et qui peuvent permettre c'est vrai pour des prescripteurs et pour des dispensateurs l'enjeu pour la NSM c'est qu'il soit à jour régulièrement et qui correspondent vraiment parce que les choses peuvent être assez évolutives et donc il soit bien agir mais effectivement ce point est majeur puisque les pénuie c'est c'est effectivement des inquiétudes majeures pour les patients d'abord parce qu'ils ont des risques sur leur santé mais aussi pour les prescripteurs et et aussi pour les dispensateurs dernier point sobriété euh sobriété et et et vous vous je pense que je ne peux être que que d'accord avec les sujets que vous avez évoqué encore une fois c'est c'est c'est c'est au cœur du du bon usage du médicament ça correspond à la fois à la prescription à la dispensation j'allais dire un cadre déontologique de de de pratique ça correspond donc à une qualité des soins ça correspond à une réduction de l'ayatrogénie euh parce que un certain nombre de médicaments on a une consommation qui peut qui n'est pas forcément tout le temps pertinente et derrière il y a des conséquences on l'a évoqué avec les événements indésirables graves ça permet ça me permet de dire un mot sur juste la décarbonation du soin aussi hein vous vous rappelez enfin vous savez que 8 % des des gazes à effet de serre de la France sont en relation avec avec le système de de santé et que la moitié de ces effets de ser sont des gaz à effet de ser sont en relation avec le médicament et dispositifs médicaux donc on est vraiment dans dans une raison à agir et des des qui est qui est extrêmement importante en terme de de sobriété s'agissant de de de de de l'ANSM la possibilité effectivement de faire la distribution en en dose en dose unique est une est une option qui est au travail la réduction du gaz gaspillage notamment en travaillant sur l'extension possible des durées de péremption ce qui suppose analyser les stabilités des médicaments mais participe aux actions qui sont qui sont en cours comme la réutilisation de certains dispositifs médicaux remis en état et pour finir Medicis micis article 51 la l'expérimentation donc vient de se terminer l'évaluation est en cours j'ai eu cette question la semaine dernière donc effectivement euh par un de vos collègues députés et euh et donc l'expérimentation est en cours et nous n'avons pas encore à date les les résultats néanmoins euh si l'article 51 a été accepté c'est parce que ce sujet de la polymédicamentation et euh de l' liatrogénie associé à ça en particulier chez les personnes âgées est absolument effectivement majeur avec des ordonnances qui dépasse 5 6 7 et donc effectivement on a toutes les conditions réunies pour avoir des effets secondaires des interactions négatives donc c'est un sujet majeur merci Madame pog en tout cas pour pour votre présentation et puis surtout avoir répondu à de nombreuses questions voyez que votre candidature intéresse voilà donc on va on va vous laisser puiss nous allons nous procéder à la aux opérations de vote merci